额温枪生产流程解读_额温枪医疗器械生产许可证申请条件解读

解读额温枪的生产工艺_温枪医疗器械生产许可证申请条件解释

疫情发生以来，额温枪市场需求激增，供不应求。许多合格的制造商转向生产红外温度测量设备，以促进疫情防控。

额温枪不仅是医疗用品，也是电子产品。生产额温枪需要ABS塑胶外壳、PCB电路板、IC、电阻、电容、红外传感器LCD、背光源组件，如背光源和电池线扣。除了必须具备的医疗三证外，还应了解基本方案设计和产品生产知识。

额温枪方案设计及产品生产准备

额温枪的设计首先要有配套的外壳、液晶屏、传感器和产品规格。

1. 外壳有几个功能键，它们有什么作用？

2. 液晶屏需要多少脚？

3. 传感器是数字还是模拟？

4. 产品规格:什么样的电池供电，家用还是医用，需要校准吗？

5.标定条件:恒温浴槽、可调恒温房

红外测温枪生产的基本要求：

1. 精密恒温恒湿房

为25度调整机提供标准场地。整机调试时，红外温度计必须放置在房间内1小时以上，使机器所有部件达到25度才能开始调整。

如果条件允许，还可以模拟高低温度、高低湿度环境进行测试和检验产品。这种恒温房的价格根据不同的要求而有所不同。最便宜的是几万元，更好的是10多万元。

恒温油浴、水浴槽也可用于在恒温条件下标记热敏电阻。

2. 黑体红外温度校准源

所有红外温度测量产品在出厂前都应使用该黑体红外辐射源来校准温度精度。这种辐射源是分裂的和集成的。许多高端产品是分裂的，大多数是中低端产品。

黑体便宜的要1万-2万左右，进口的要10万以上，需要保证精度。

3. 成品测温枪测试架

为了保证测试距离、角度一致性和标准化，需要对大规模生产进行调整。同时，测试架也能提高生产效率。

4. 其它配套仪器与常用工具

数控精密可调电源、示波器、万用表等。

5. 软件烧写调整设备(根据计划决定是否需要)

一些方案设计用按钮和屏幕进行调试和校准，一些纯硬件调试校准。该方法不需要额外的专业调试设备，生产效率低，一致性差。

有些方案是预留软件接口，使用特殊的开发生产工具和软件自动调试和校准。这种方法必须得到原方案芯片厂的支持，一开始有点麻烦。但生产效率高，一致性好。

如果要与方案原厂或代理商合作，一般要在前期签订合同和预付款，原厂或代理商才会搬家。

申请额温枪生产许可证需要哪些条件？

额温枪处理条件

1、 生产现场、环境条件、生产设备和专业技术人员适合生产的医疗器械；

2、企业应具备适合生产应急备案产品和生产规模的生产设备、生产、储存场地和环境（恒温室、缓冲室、恒温水槽、黑体、专用恒温空调、标准件等设施齐全）；

3.有机构或专职检验人员和检验设备对生产的应急备案医疗器械进行质量检验；

4、企业生产、质量、技术负责人应具有适合医疗器械生产的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时担任生产负责人