智能血氧仪方案芯片过CE和FDA须知

智能血氧仪芯片通过智能血氧仪芯片CE和FDA须知

指夹血氧仪方案BOM和参数：

显示格式：LED显示;OLED显示

血氧饱和度显示：35-100%，两位七段数字显示；

血氧测量精度：血氧饱和度为70%-99%±2%，不到70%，脉率为±2bpm;

血氧报警范围与显示范围一致，步长为1%

脉率显示：25-250bpm，三位七段数字显示；

脉搏波显示：6段棒图(bargraph)显示;

峰值波长25000 nm-1 OOOnm

低电池电压指示：LED符号;

电源要求:2节7号1.5V电压适应范围：2.6-3.6伏;

功耗：小于40毫安；

分辨率：血氧饱和度±1%，脉率为±1bpm;

弱灌注的测量性能：脉搏充盈度为0.血氧和脉率值可在3%时正确显示；碘酸盐循环0.25s~2s与暗室条件下的测量值相比，室内自然光和现有照明光源下的血氧测量值偏差小于±1%

FDA认证介绍：

自1990年以来，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推进一系列创新措施。特别是在食品和药品领域，FDA认证已成为世界上食品药品检测的最高标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有在对人体使用产品后的143个关键检测点进行监测，对2万至3万人进行3-7年的监测，完全通过合格产品后，才会发布FDA认证。因此，许多国际制造商都在追求 FDA 认证是产品质量的最高荣誉和保证。FDA国际自由销售许可证不仅仅是美国FDA认证中最高水平的认证是世贸组织（WTO）批准食品和药品的最高通行证是美国唯一必须通过的FDA经世界贸易组织全面批准后方可颁发的认证证书。一旦获得此认证，产品将顺利进入任何产品WTO政府不得干预成员国，甚至市场营销模式。

FDA常见的注册误解

a. FDA注册和CE不同的认证，不同的认证模式CE认证的产品检测 报告证书模式，FDA实际上，注册采用诚信宣传模式，即您对您的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站上注册。如果产品发生事故，您应承担相应的责任。因此FDA对于大多数产品，没有发送样品检测和证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA获得认证和权健产品FDA为了显示自己产品的安全，认证是一种误解，不存在FDA，高端情况。

b. FDA注册有效期：医疗、激光产品FDA注册有效期为一年。如果超过一年，则需要重新提交注册，年费也需要重新支付。（食品和饲料的注册有效期为两年，偶尔更新几年）

c. FDA有证书注册：FDA事实上，所有的注册动作都是在网上注册的，没有证书。所以市场上流传的FDA什么是证书？其实都是代理机构自己发的宣称文件，证明产品已经做好了。FDA注册。

CE认证介绍：

CE认证仅限于产品不危及人、动物、货物安全的基本安全要求，而不是一般质量要求。协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准任务。因此，准确的含义是：CE该标志是安全合格标志，而不是质量合格标志。它构成了欧洲指令的核心"；主要要求"。 “CE该标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）

认证所需的模式

对于几乎所有的欧盟产品指令，指令通常为制造商提供几种指令CE认证（Conformity Asses ** ent Procedures）的模式（Module），厂家可以根据自己的情况量身定做，选择最适合自己的模式。一般来说， CE认证模式可分为以下9种基本模式，

模式 A：内部生产控制 (自我声明)（Module A: Internal Production Control）

模式 Aa：内部生产控制，加第三方检测（Module Aa: Intervention of a Notified Body）

模式 B：EC 型式试验（Module B: EC Type-examination）

模式 C：符合型式（Module C: Conformity to Type）

模式 D：保证生产质量（Module D: Production Quality Assurance）

模式 E：产品质量保证（Module E: Product Quality Assurance）

模式 F：产品验证（Module F: Product verification）

模式 G：单元验证（Module G: Unit Verification）

模式 H：全面的质量保证（Module H: Full Quality Assurance）

根据上述基本模式的不同组合，可能会衍生出其他几种不同的模式。一般来说，并非任何模式都适用于所有产品。换句话说，制造商不能随意选择上述任何模式来生产其产品CE认证。

必须通过第三方认证机构第三方认证机构

欧盟的产品指令允许某些类别的风险水平 (Risk Level) 较低（Mini  l Risk）产品制造商选择模型 A：内部生产控制 (自我声明)CE认证。高风险产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。对于风险水平较高的产品，制造商必须选择模式A以外的其他模式，或模式A和其他模式CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body）介入。