天竺科技：额温枪各国认证

额温枪作为集体温度测量的神器，目前生产企业较少，各平台产品供不应求。额温枪进入各地区市场也需要满足不同的法律法规要求。以下小系列总结了额温枪在中国、欧盟、美国和韩国的市场测试标准。

中国

GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计第一部分:耳腔式)；

GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分-安全通用要求）；

YY 0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验)；

GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。

欧盟CE认证

IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求)；

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验)；

IEC60601-1-11:2015.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求）；

ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。

美国FDA 510(k)认证

IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求)；

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验)；

IEC60601-1-11:2015.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求）；

ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。