发表时间: 2022-07-27 10:40:53
作者: 深圳市天竺科技有限公司官网
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额温枪作为集体温度测量的神器,目前生产企业较少,各平台产品供不应求。额温枪进入各地区市场也需要满足不同的法律法规要求。以下小系列总结了额温枪在中国、欧盟、美国和韩国的市场测试标准。
中国
GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计第一部分:耳腔式);
GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);
YY 0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);
GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。
欧盟CE认证
IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验);
IEC60601-1-11:2015.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求);
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。
美国FDA 510(k)认证
IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求);
IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验);
IEC60601-1-11:2015.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求);
ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。