欢迎来到深圳天竺有限公司官方网站!

专注家用医疗产品研发

额温计·耳温枪·血糖仪·血压计技术服务方案供应商

全国服务热线:

400-168-2319

 

图片展示
搜索

天竺科技:额温枪各国认证

发表时间: 2022-07-27 10:40:53

作者: 深圳市天竺科技有限公司官网

浏览:

额温枪作为集体温度测量的神器,目前生产企业较少,各平台产品供不应求。额温枪进入各地区市场也需要满足不同的法律法规要求。以下小系列总结了额温枪在中国、欧盟、美国和韩国的市场测试标准。


额温枪作为集体温度测量的神器,目前生产企业较少,各平台产品供不应求。额温枪进入各地区市场也需要满足不同的法律法规要求。以下小系列总结了额温枪在中国、欧盟、美国和韩国的市场测试标准。

中国

GB/T 21417.1-2008(医用红外体温计第一部分:耳腔式);

GB 9706.1-2007(医用电气设备第1部分-安全通用要求);

YY 0505-2012(医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验);

GB/T 14710-2009(医用电器环境要求及试验方法)。


欧盟CE认证

IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求);

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验);

IEC60601-1-11:2015.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求);


ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。


美国FDA 510(k)认证


IEC60601-1:2005 A1:2012(医用电气设备第一部分:基本安全和基本性能的一般要求);

IEC60601-1-2:2014(医用电气设备第1-2部分:平行安全要求标准:电磁兼容要求和试验);

IEC60601-1-11:2015.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:医疗电气设备和医疗电气系统在家庭医疗环境中使用的要求);

ISO80601-2-56:2017(医用电气设备第2-56部分:临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求)。


图片展示

深圳市天竺科技有限公司

 

咨询热线:400-168-2319     传真号码:86-0755-23760805

联系人:13828450865 周先生

电子邮箱:zzs@tz5188.cn

公司地址:广东深圳市龙华区大浪街道三合路1号大众创业园232室

扫码了解更多咨询

在线咨询

您好,请点击在线客服进行在线沟通!

联系方式
全国热线
400-168-2319
联系电话
13828450865
业务经理
13302441931
扫一扫二维码
二维码
添加微信好友,详细了解产品
使用企业微信
“扫一扫”加入群聊
复制成功
添加微信好友,详细了解产品
我知道了