额温枪出口必读：各国额温枪准入标准和注意事项

额温枪作为新冠肺炎疫情的武器，出口额温枪需要具备哪些条件？

肺炎患者感染新型冠状病毒的重要易检指标是体温异常，

因此体温检测作为疫情检测的第一关口，

红外测温仪(额温枪)因其无需接触、测温快等优点，

一跃成为重要的防疫装备。

复工复产进程加快，

国内额温枪市场已经饱和，

但随着国外疫情的爆发，

额温枪再次成为热点。

对外额温枪的需求飙升，

许多医疗器械企业在满足国内防疫需求后，

开始支援国外抗击疫情，

那么出口额温枪应该满足哪些条件呢？

01

美国（FDA认证）

一、以美国为基础FDA分类：

https://  .accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 关键词 关键词thermometer 查询

依据FDA指南编写510k报告，提交美国FDA审批。

二、关键技术点：

1品性能测试包括：IEC60601-1:2005 A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 外壳塑料

件和显示屏需要满足ISO10993-5:2009,ISO1093-10:2010生物学测试；

2、依据ASTM_E1965-98_2016年专项标准验证需要产品精度验证，相关临床数据信息和汞温度计已获批510k对电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。

三、关于费用及周期：

美国FDA 510k2020年020年正常官方费用：$小规模企业可申请优惠：$2,899；正常情况下，启动项目至审批一般在10个月左右，疫情期间审核标准视有关部门而定。

02

欧盟（CE认证）

依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10，IIa，需要公告参与审计制度ISO13485:2016及CE技术文件。

一、关键技术点

1品性能测试包括：IEC60601-1:2005 A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ISO10993-5:2009,ISO1093-10:2010生物学测试；

2、依据ISO80601-2-56:2017专项标准验证需要产品精度验证，相关临床数据信息和汞温度计已通过CE对认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析；

二、成本及周期：

由于欧盟采用了委托合格的第三方公告机构进行监督、审查和颁发证书的方式，相关费用为NB以机构报告为准；鉴于目前已取得资质的10家机构尚未完全接受业务，周期不得而知，依据MDD预计12-15个月左右的经验。

03

韩国（KFDA/CB转证）

韩国医疗器械准入的法律法规门槛基本分为I、II、III、IV持证为韩国公司(License holder)，此外，韩责任重，比如快速通关、快速上门服务、仓库管理，包括韩国保址部的所有监管事项和海关业务的紧急时间，都是接受的KGMP定期评审等。

一、KFDA的等级标准

● 等级I：非接触人体或无潜在危险的产品；

● 等级II：对人体有一定危险但对人体生命危险及其影响和危险性较低的产品；

● 等级III：在一定时间内插入人体使用或潜在风险较高的产品；

● 等级IV：永久移植到人体或直接接触心脏、中枢神经系统等产品；

二、注册相关内容

1、申请KGMP现场审核证书；

2、对于II一般来说，委托授权的第三方审计师完成审计（但在作者的早期服务案例中，也是韩国保址部的官员），如果是III IV韩国保址部(相当于中国相当于中国食品药品监督管理局)自行审核得KGMP证书;

将样品送到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;

4、由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等。)，还需要向韩国保址部支付申请费，然后由机构审核注册文件，最终获得批准，然后才能进入市场。额温枪属于韩国II预计产品周期为6-9个月。