发表时间: 2022-05-26 11:29:35
作者: 深圳市天竺科技有限公司官网
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额温枪作为新冠肺炎疫情的武器,出口额温枪需要具备哪些条件?
肺炎患者感染新型冠状病毒的重要易检指标是体温异常,
因此体温检测作为疫情检测的第一关口,
红外测温仪(额温枪)因其无需接触、测温快等优点,
一跃成为重要的防疫装备。
复工复产进程加快,
国内额温枪市场已经饱和,
但随着国外疫情的爆发,
额温枪再次成为热点。
对外额温枪的需求飙升,
许多医疗器械企业在满足国内防疫需求后,
开始支援国外抗击疫情,
那么出口额温枪应该满足哪些条件呢?
01
美国(FDA认证)
一、以美国为基础FDA分类:
https:// .accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 关键词 关键词thermometer 查询
依据FDA指南编写510k报告,提交美国FDA审批。
二、关键技术点:
1品性能测试包括:IEC60601-1:2005 A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017/ ASTM_E1965-98_2016 外壳塑料
件和显示屏需要满足ISO10993-5:2009,ISO1093-10:2010生物学测试;
2、依据ASTM_E1965-98_2016年专项标准验证需要产品精度验证,相关临床数据信息和汞温度计已获批510k对电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
三、关于费用及周期:
美国FDA 510k2020年020年正常官方费用:$小规模企业可申请优惠:$2,899;正常情况下,启动项目至审批一般在10个月左右,疫情期间审核标准视有关部门而定。
02
欧盟(CE认证)
依据Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依据Annex VIII分类规则10,IIa,需要公告参与审计制度ISO13485:2016及CE技术文件。
一、关键技术点
1品性能测试包括:IEC60601-1:2005 A1:2012,IEC60601-1-2:2014,IEC60601-1-11:2015,ISO80601-2-56:2017 ISO10993-5:2009,ISO1093-10:2010生物学测试;
2、依据ISO80601-2-56:2017专项标准验证需要产品精度验证,相关临床数据信息和汞温度计已通过CE对认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;
二、成本及周期:
由于欧盟采用了委托合格的第三方公告机构进行监督、审查和颁发证书的方式,相关费用为NB以机构报告为准;鉴于目前已取得资质的10家机构尚未完全接受业务,周期不得而知,依据MDD预计12-15个月左右的经验。
03
韩国(KFDA/CB转证)
韩国医疗器械准入的法律法规门槛基本分为I、II、III、IV持证为韩国公司(License holder),此外,韩责任重,比如快速通关、快速上门服务、仓库管理,包括韩国保址部的所有监管事项和海关业务的紧急时间,都是接受的KGMP定期评审等。
一、KFDA的等级标准
● 等级I:非接触人体或无潜在危险的产品;
● 等级II:对人体有一定危险但对人体生命危险及其影响和危险性较低的产品;
● 等级III:在一定时间内插入人体使用或潜在风险较高的产品;
● 等级IV:永久移植到人体或直接接触心脏、中枢神经系统等产品;
二、注册相关内容
1、申请KGMP现场审核证书;
2、对于II一般来说,委托授权的第三方审计师完成审计(但在作者的早期服务案例中,也是韩国保址部的官员),如果是III IV韩国保址部(相当于中国相当于中国食品药品监督管理局)自行审核得KGMP证书;
将样品送到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;
4、由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等。),还需要向韩国保址部支付申请费,然后由机构审核注册文件,最终获得批准,然后才能进入市场。额温枪属于韩国II预计产品周期为6-9个月。